Vad är en farmakopé? Om vi börjar på långt håll, så har förmodligen varje person åtminstone en gång undrat hur läkare lyckas komma ihåg så många läkemedel, känna till deras doser, kemiska sammansättning och verkningsmekanism. I detta får de hjälp av ett flertal uppslagsböcker och kompendier som innehåller nödvändig information. Och deras författare hämtar i sin tur inspiration från farmakopén. Så vad är det?
Definition
Farmakopén är en samling officiella dokument som anger kvalitetsstandarder för medicinska råvaror, hjälpämnen, färdiga mediciner och andra läkemedel som används inom medicin.
För att etablera en "guldstandard" involveras specialister inom området kemi och farmaceutisk analys, och randomiserade internationella dubbelblinda kontrollerade studier genomförs för att ta reda på allt möjligt om medicinska råvaror och preparat gjorda av dem. Överensstämmelse med alla standarder säkerställer kvaliteten på farmaceutiska produkter.
Statens farmakopé är en farmakopé som har laga kraft och står under statlig tillsyn. De krav och rekommendationer som anges i den är obligatoriska för alla organisationer i landet som är involverade i tillverkning, lagring, försäljning och användning av läkemedel. För överträdelse av reglerna antecknade i ett dokument, juridiskt eller till en individ står inför straffansvar.
Den internationella farmakopéns historia
Idéer om att skapa en enhetlig lista över läkemedel som anger doser och standardisera nomenklaturen dök upp bland det vetenskapliga medicinska samfundet i slutet av artonhundratalet, 1874. Den första konferensen om denna fråga hölls i Bryssel 1092. Vid mötet kom experter överens om vanliga namn på läkemedel och formen för deras ordination. Fyra år senare ratificerades detta avtal i tjugo länder. Denna framgång blev startskottet för vidareutvecklingen av farmakopén och dess publicering. Tjugo år senare ägde en andra konferens rum i Bryssel, där representanter från fyrtioen länder i världen deltog.
Från det ögonblicket övergick ansvaret för att publicera och revidera farmakopén till Nationernas Förbund. Vid tidpunkten för avtalet innehöll kompendiet principerna för beredning och dosering av 77 läkemedelssubstanser. Tolv år senare, 1937, inrättades en kommission av experter från Belgien, Danmark, Frankrike, Schweiz, USA, Nederländerna och Storbritannien, som bekantade sig med alla bestämmelser i farmakopén och beslutade att utöka den till ett internationellt dokument. .
Andra Världskrig avbröt kommissionens arbete, men redan 1947 återgick de sakkunniga till sitt arbete. År 1959 kallades kommissionen expertkommittén för specifikation av farmaceutiska preparat. Vid ett av WHO-mötena beslutades att skapa ett program för internationella icke-proprietära namn för att förena läkemedelsnomenklaturen.
Första upplagan
Farmakopén är ett internationellt dokument som redan har haft fyra nyutgivningar, och efter var och en av dem fick det något nytt.
Den första upplagan godkändes av WHO:s tredje världsförsamling. Ett permanent sekretariat för International Pharmacopoeia inrättades. Boken publicerades 1951, och fyra år senare publicerades den andra volymen med tillägg på tre språk som är vanliga i Europa: engelska, franska och spanska. Efter en kort tid utkom publikationer på tyska och japanska. Den första farmakopén är en samling reglerande dokument om alla läkemedel som var kända vid den tiden. Nämligen:
- 344 artiklar om medicinska substanser;
- 183 artiklar om doseringsformer (tabletter, kapslar, tinkturer, lösningar i ampuller);
- 84 laboratoriediagnostiksmetoder.
Rubrikerna på artiklarna var på latin, eftersom det var lika för alla medicinska arbetare sätt att beteckna. För att samla in den nödvändiga informationen togs in experter inom biologisk standardisering, liksom specialister på de mest endemiska och farliga sjukdomarna.
Efterföljande utgåvor av International Pharmacopoeia
Den andra upplagan kom 1967. Den var tillägnad kvalitetskontroll av farmaceutiska produkter. Dessutom togs hänsyn till fel i den första upplagan och 162 droger tillkom.
Den tredje upplagan av farmakopén syftade till U-länder. Den presenterade en lista över ämnen som används flitigt inom vården och som samtidigt har en relativt låg kostnad. Denna utgåva innehöll fem volymer och släpptes 1975. Nya ändringar i dokumentet gjordes först 2008. De gällde standardisering av läkemedel, metoder för deras tillverkning och distribution.
Farmakopén är en bok som inte bara innehåller nomenklaturen för läkemedel, utan också instruktioner för deras framställning, förvaring och syfte. Denna bok innehåller beskrivningar av kemiska, fysikaliska och biologiska metoder för att analysera läkemedel. Dessutom innehåller den information om reagenser och indikatorer, medicinska substanser och läkemedel.
WHO-kommittén sammanställde listor över giftiga (lista A) och potenta ämnen (lista B), samt tabeller över maximala enstaka och dagliga doser av läkemedel.
Europeiska farmakopén
Europeiska farmakopén är normativt dokument, som används i de flesta europeiska länder vid tillverkning av farmaceutiska produkter tillsammans med den internationella farmakopén, kompletterar den och fokuserar på medicinens egenheter i denna region. Den här boken har utvecklats av European Directorate for the Quality of Medicines, som är en del av Europarådet. Farmakopén har en annan rättslig status, som gavs till henne av kabinettet. Europeiska farmakopéns officiella språk är franska. Den sista, sjätte, återutgivningen var 2005.
Nationella farmakopéer
Eftersom den internationella farmakopén inte har rättslig kraft och snarare är av rådgivande karaktär har enskilda länder utfärdat nationella farmakopéer för intern reglering av frågor som rör läkemedel. På det här ögonblicket de flesta länder i världen har individuella böcker. I Ryssland publicerades den första farmakopén 1778 på latin. Bara tjugo år senare publicerades en ryskspråkig version, som blev den första boken av denna typ på det nationella språket.
År 1866, ett halvt sekel senare, publicerades den första officiella ryskspråkiga farmakopén. Den 11:e upplagan, den sista under Sovjetunionens existens, dök upp i början av nittiotalet av förra seklet. Sammanställningen, tillägget och återutgivningen av dokumentet var tidigare farmakopékommitténs ansvar, men nu görs detta av hälsoministeriet, Roszdravnadzor och Allmänna sjukförsäkringskassan med inblandning av landets ledande forskare.
Ryska federationens statliga farmakopé 12:e och 13:e upplagan
Under den tidsperiod då den statliga farmakopén var föremål för justering reglerades kvaliteten på medicinska produkter genom företagsfarmakopémonografier (FSP) och allmänna farmakopémonografier (GPM). Den tolfte upplagan av Ryska federationens statliga farmakopé påverkades avsevärt av det faktum att ryska specialister var involverade i farmakopéns arbete. Den tolfte upplagan består av fem delar, som var och en innehåller väsentliga standarder och föreskrifter för tillverkning, förskrivning eller försäljning av läkemedel. Denna bok gavs ut 2009.
Sex år senare redigerades den tolfte upplagan. I slutet av 2015 på hälsoministeriets officiella webbplats Ryska Federationen Statens farmakopé dök upp - 13:e upplagan. Detta var en elektronisk version, eftersom emissionen genomfördes på bekostnad av medel från försäljning. Därför accepterades det på lagstiftande nivå i varje apotek och företag partihandel det måste finnas en statlig farmakopé (13:e upplagan). Detta gjorde att boken blev självbärande.
Vad är en farmakopémonografi?
Det finns två typer: substansen och den färdiga doseringsformen. Varje artikel "om ett ämne" har ett namn på två språk: ryska och latin, ett internationellt icke-proprietärt namn och ett kemiskt namn. Den innehåller de empiriska och strukturella formlerna, molekylvikten och mängden av den huvudsakliga aktiva ingrediensen. Dessutom finns det detaljerad beskrivning utseende läkemedelssubstans, kvalitetskontrollkriterier, löslighet i vätskor och andra fysikaliska och Kemiska egenskaper. Villkoren för förpackning, tillverkning, lagring och transport specificeras. Och även utgångsdatumet.
Artikeln för den färdiga doseringsformen innehåller, förutom allt ovanstående, resultaten av kliniska och laboratorietester, acceptabla standarder avvikelser i massa, volym och partikelstorlek för läkemedelssubstansen, samt maximala enstaka och dagliga doser för barn och vuxna.
Till Statens farmakopé XIII upplaga omfattade 229 allmänna farmakopémonografier och 179 farmakopémonografier. I Ryssland publicerades den första farmakopén 1765 på latin, det var en icke-statlig publikation avsedd för militärsjukhusens behov. År 2013, på order från Ryska federationens hälsoministerium, skapades det statliga farmakopérådet. Veronika Skvortsova meddelade att under 2015 kommer en upplaga av Ryska federationens uppdaterade statliga farmakopé att släppas.
Den första officiella utgåvan av farmakopén på ryska publicerades 1866. Den första delen av Ryska federationens statliga fond, XII-upplagan, publicerades 2008 i en upplaga på 100 tusen exemplar och trädde i kraft 2009. Kraven i farmakopén är obligatoriska för alla organisationer i Ryssland som är involverade i produktion, tillverkning, förvaring och användning av läkemedel.
XIII-utgåvan av Farmakopén innehåller unika artiklar om kraven på immunbiologiska läkemedel och metoder för att bedöma deras kvalitet (15 General Pharmacopoeia och 2 Pharmacopoeia), utvecklade av ryska forskare. Denna indikator bestäms enligt den allmänna farmakopéns monografi "Upplösning för depotplåster", som också ingår för första gången i XIII-upplagan av Ryska federationens statliga fond.
State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII upplaga publicerad i Federal Electronic Medical Library
Den uppdaterade allmänna farmakopén för läkemedel, som tidigare presenterats i befintliga farmakopéer, har kompletterats avsevärt i enlighet med kraven i världsstandarder för farmakopé. I den allmänna farmakopéns monografi "Infusioner och dekokter", förutom de tekniska funktionerna, beskrivs testerna av denna doseringsform, som huvudsakligen produceras extempore.
Farmaceutisk-tekniska indikatorer är specifika för var och en av de doseringsformer som presenteras i farmakopén och gör det möjligt att bedöma deras kvalitet. Den statliga farmakopén för unionen av socialistiska sovjetrepubliker är en samling obligatoriska nationella standarder och förordningar som reglerar kvaliteten på läkemedel.
Federal Electronic Medical Library (FEMB) är en del av den enade staten informationssystem inom sjukvården som referenssystem. Placeringen av dokument i FEMB utfördes i enlighet med kraven i Ryska federationens lagstiftning om upphovsrätt och närstående rättigheter.
FEMB omfattar både elektroniska analoger till tryckta publikationer och oberoende elektroniska originalpublikationer som inte har några analoger inspelade på andra medier. Den första delen av Ryska federationens statliga fond XII innehåller 45 allmänna farmakopémonografier och 77 FS för farmaceutiska substanser, inklusive de som ingår i listan över vitala och väsentliga läkemedel.
USSR:s Hälsoministerium STATS FARMACOPOEIA OF THE USSR Elfte UTGÅVA NUMMER 1 ALLMÄNNA ANALYSMETODER
13, 14, 15, dessa är analytiska anteckningar från referensböcker; Det verkar som att vi har dessa publikationer på vår avdelning. 1988. - Nr 2. — S. 30-37.44. Konstnärer Vologda-regionen XX-tidiga XXI århundraden. Sammanställt av: Balashova I.B., Voropanov V.V., Gorelkova Yu.A. et al.
ORenheter I MEDICINSKA VÄXTERÅVAROR
XXI århundradet. Konstnärer i Ryssland. Kalashnikov V. E. Strakhov Valery Nikolaevich. Ingen information om publikationen hittades i Union Catalogue of Libraries of Russia och i bokens årsbok (utgiven av bokkammaren). Troligtvis finns det ingen översatt upplaga. Detta ISBN finns i alla fall inte med i SKBR.
Det utgör grunden för systemet för standardisering och efterföljande kvalitetskontroll av läkemedel både i Ryska federationen och utomlands. De första introducerade och reviderade OFS är sammanställda med hänsyn till moderna krav på doseringsformer, harmoniserade med kraven i ledande utländska farmakopéer.
I LÄKEMEDEL
Att indikera Allmänna krav krav på doseringsformer, för första gången ingick den allmänna farmakopéns monografi i Ryska federationens statliga fond " Doseringsformer" OFS ger allmän vägledning om egenskaperna hos teknik och standardisering mediciner beroende på doseringsform och syfte.
OFS "suspensioner" introducerade dessutom sådana kvalitetsindikatorer som pH, partikelstorlek och viskositet. Tidningen har getts ut sedan 2007. Tidskriften publicerar vetenskapliga översikter, artiklar av problematisk och vetenskaplig-praktisk karaktär. Tidskriften presenteras i Scientific Electronic Library. Tidskriften är registrerad hos Centre International de l'ISSN.
OCH I ETT TUNT LAGER AV SORBENT
2. De grundläggande begreppen i denna procedur används i samma betydelse som i den federala lagen av den 12 april 2010 N 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel". Strukturen och indikatorerna för en farmakopémonografi i varje specifikt fall kan vara individuella baserat på den specifika profilen och naturen av läkemedlets ursprung.
Sovjetunionens Hälsoministerium
Avsnittet "Mätning av viskositet på rotationsviskosimeter" har lagts till i artikeln "Bestämning av vätskors viskositet." I artikeln "Test för renhet och tillåtna gränser för föroreningar" har metoderna "Test för ammoniumsalter" och "Test för tungmetallsalter" reviderats.
Artikeln "Regler för godkännande av medicinalväxtråvaror och metoder för provtagning för analys" inkluderar för första gången avsnittet "Provtagning av förpackade produkter." Då indikerar smälttemperaturintervallet som anges i privata artiklar att början av smältningen (eller slutet av smältningen) bör falla inom dessa gränser. Den initiala kokpunkten är den temperatur vid vilken de första 5 dropparna vätska destilleras in i behållaren.
Att garantera kvaliteten på både läkemedel som produceras i Ryssland och importerade från utlandet är en av statens huvuduppgifter inom området för att skydda folkhälsan. Från och med den 1 januari 2016 publicerade FEMB i fri tillgång 22175 dokument. FEMB skapas på grundval av medel från Central Scientific Medical Library (TSNMB) vid First Moscow State Medical University uppkallat efter. I.M. Sechenov.
Huvudkravet är att det måste vara på ämnet Medicin och apotek och det MÅSTE vara original och inte kopierat! Dessutom kan alla i vår chatt ställa din fråga till apotekarna. Ryska federationens statliga fond XII består av fem delar.
Ryska federationens statliga farmakopé, XIII-upplagan, är harmoniserad med kraven i utländska farmakopéer och överensstämmer helt med den nuvarande utvecklingsnivån för läkemedelsindustrin. Som Veronika Skvortsova rapporterade borde den 13:e upplagan av Statens farmakopé ha en positiv inverkan på att säkerställa kvaliteten och standardiseringen av läkemedel i landet.
Ryska federationens hälsoministerium
Federal statsbudget läroanstalt
FÖRSTA MOSKVA STATE MEDICAL
I.M. SECHENOV UNIVERSITET
FAKULTETET FÖR FARMACEUTIK
AVDELNING FÖR FARMAKOGNOS
Guide till praktiska övningar
Enligt farmakognosi
Ämne: Att behärska metoder för farmakognostisk analys
Moskva 2016
ÄMNE 1
FARMAKOGNOSTISKA ANALYSMETODER
I praktiska lektioner får studenten färdigheter och praktiska färdigheter för att lösa professionella problem i analys av hela medicinalväxtmaterial i enlighet med statliga kvalitetsstandarder.
För att implementera kvalitetskontrollkompetenser måste eleverna använda Ryska federationens statliga farmakopé (http://www.femb.ru/feml), som återspeglar moderna kvalitetskrav för alla läkemedel, inklusive medicinska växtbaserade råvaror och medicinska växtbaserade preparat, metoder för att fastställa kvalitet och standarder. den federala lagen Nr 61 ”Om läkemedelscirkulation” omfattar kapitel 3 ”Statens farmakopé”.
Till den federala staten utbildningsstandard Specialiteten "Apotek" inkluderar följande professionella kompetenser:
Ø förmåga och vilja att analysera och utvärdera kvaliteten på medicinalväxtråvaror (använda växtorgan, histologisk struktur, kemisk sammansättning av aktiva och andra grupper av biologiskt aktiva substanser);
datum_______ LEKTION 1
BESTÄMNING AV ÄKTHETEN AV HELA LÖV
Självständigt arbete (förberedelser inför lektionen)
Övning 1. Analysera OFS. 1.5.1.0001.15 ”Läkemedelsväxtråvaror. Farmaceutiska ämnen av vegetabiliskt ursprung", OFS.1.5.3.0004.15 "Bestämning av äkthet, malning och föroreningshalt i medicinalväxtråvaror och medicinalväxtbaserade preparat", OFS. 1.5.1.0003.15 ”Löv. Folia" Skriv ner definitionerna av begreppen:
« Medicinalväxt » -___________________
« Medicinalväxtråvaror» - _________
"Farmaceutiskt ämne av vegetabiliskt ursprung" -
« Äkthet» - _____________________________
Medicinalväxtråvaror « Löv» - ____
Vilket dokument reglerar analysen av "blad" av medicinska växtråvaror? ___
Uppgift 2. Skissa formen på löven liljekonvalj, brännässla, björnbär, fingerborgsblomma.
Uppgift 3. Skissa bladådrorna groblad och fingerborgsgrandiflora.
Uppgift 4. Skissa kanten på arket fingerborgsblomma lila, pepparmynta, liljekonvalj, hästhov.
Uppgift 5. Skissa typerna av bladstomatala komplex lingon, pepparmynta, trebladig klocka, belladonna, liljekonvalj och ge deras namn.
Uppgift 6. Skissa typerna av enkla och kapitativa hårstrån och ge exempel på LRS "löv" där de finns.
| Enkla hårstrån | Kapitera hårstrån | ||||
| Strukturera | Teckning | LRS | Strukturera | Teckning | LRS |
| encellig, slät | encelligt huvud på encellig stjälk | ||||
| Encellig "retortformad" | tvåcellshuvud på en encellig stjälk | ||||
| 2–4-cellig, med vårtig yta | encelligt huvud på flercellig stjälk | ||||
| 3–4-cellig, övre cell lång, starkt böjd | flercelligt huvud på encellig stjälk | ||||
| flercelligt huvud på en flercellig stjälk |
Skriv ner i vilken vävnad hårstråna finns:________________________________
Uppgift 7. Skissa typerna av kalciumoxalatinneslutningar i bladen. brännässla, liljekonvalj, kassia (senna) järnek, belladonna.
Skriv ner i vilken vävnad kalciumoxalatinneslutningar finns: ____________
Uppgift 8. Skissa de sekretoriska strukturerna som finns i löv pepparmynta, malört, eukalyptus och ange deras plats.
"Inkommande besiktning godkänd" ___________________ "____"________ 20___ G.
(lärarens underskrift)
ARBETA I KLASSEN
Notera:
Ø Äktheten av läkemedlet "löv" under lektionen fastställs i enlighet med avsnitten i FS " Yttre tecken" och "Mikroskopi".
Ø När man studerar bladens yttre egenskaper bestäms storleken och formen (förutom läderartade blad) visuellt på blötlagda råvaror, andra egenskaper - på torra råvaror. Lukten etableras genom malning av råvarorna. Smaken bestäms endast i icke-giftiga växter i vattenextrakt eller genom att tugga råvaran (utan att svälja).
Ø Under mikroskopisk analys av provet är det nödvändigt att fastställa lokaliseringen av diagnostiska tecken genom vävnad (epidermis, mesofyll).
Ø Regulatorisk dokumentation används endast i slutskedet av råvaruanalysen för att jämföra de erhållna resultaten och skriva en slutsats om det föreslagna provets äkthet. Om ett prov av råvaror inte uppfyller kraven i FS är det nödvändigt att ange för vilka avsnitt det finns en avvikelse.
Uppgift 1. Utför en analys av det föreslagna råvaruprovet i avsnitten "Externa tecken" och "Mikroskopi" i ND. Förbered ett analysprotokoll.
ANALYSPROTOKOLL
Hela medicinalväxtråvaror mottogs för analys (ryska, latinska namn)_____
Producerande anläggning(er) ( Ryska, latinska namn)________________________
Familj ( Ryska, latinska namn)__________
Kvaliteten på det analyserade läkemedlet regleras ( namn, nummer)_____________________
Råvaror är __________________________
Övning 1. Gör en makroskopisk analys av råvaran och beskriv dess yttre egenskaper i form av en tabell:
Uppgift 2. Genomför mikroskopisk analys av råvaror.
1. Skriv ner metoden för att förbereda ett mikroskopiskt exemplar av ett blad från ytan: _________
2. Förbered ett mikroskopiskt exemplar av _________________bladet från ytan, studera det, skissa det anatomisk struktur och ange beteckningarna på tecknen.
3. Fyll i tabellen över fördelning av diagnostiska egenskaper per vävnad:
4. Gör en slutsats om överensstämmelsen med medicinska växtråvaror med avsnitten "Externa tecken" och "Mikroskopi" i FS.
Slutsats. De råvaror som tas emot för analys ________ ___överensstämmer (uppfyller inte) kraven i artikel_____ GF XIII, avsnitten "Externa tecken" och "Mikroskopi".
Uppgift 2. Bekanta dig med prover av herbariet av medicinska växtmaterial av hästhov, groblad, eukalyptusarter, salvia, pepparmynta, lingon, björnbär och brännässlor.
"Lektionsprotokollet har passerats" ___________________ "____"________ 20___ G.
(lärarens underskrift)
Referensmaterial
State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII upplaga, vol
GPM.1.5.1.0001.15 Medicinalväxtråvaror. Farmaceutiska substanser
växtursprung
Kraven i denna allmänna farmakopéartikel gäller för medicinska växtråvaror och farmaceutiska substanser av vegetabiliskt ursprung.
Grundläggande termer och definitioner
Medicinalväxtråvaror - färska eller torkade växter, eller delar därav, som används för tillverkning av läkemedel av läkemedelstillverkande organisationer eller tillverkning av läkemedel av farmaceutiska organisationer, veterinärapoteksorganisationer, enskilda företagare med tillstånd för läkemedelsverksamhet.
Farmaceutisk substans av vegetabiliskt ursprung - standardiserade medicinska växtråvaror, såväl som substanser/ämnen av vegetabiliskt ursprung och/eller kombinationer därav, produkter från primär och sekundär syntes av växter, inklusive sådana som erhållits från växtcellsodling, summor av biologiskt aktiva substanser av växter, produkter erhållna genom extraktion, destillation, jäsning eller annan bearbetning av medicinska växtmaterial och som används för att förebygga och behandla sjukdomar.
Örtläkemedel är ett läkemedel som framställs eller framställs av en typ av läkemedelsväxtråvara eller flera typer av sådana råvaror och säljs färdigförpackade i sekundärförpackningar (konsumentförpackningar).
Medicinalväxtråvaror kan representeras av olika morfologiska grupper: gräs, löv, blommor, frukter, frön, bark, knoppar, rötter, rhizomer, lökar, knölar, knölar och andra.
Enligt malning kan medicinalväxtråvaror vara:
Hela;
Strimlad;
Pulver.
Medicinalväxtråvaror kännetecknas av närvaron av huvudgrupper av biologiskt aktiva substanser som används för att standardisera medicinalväxtråvaror, till exempel råvaror som innehåller flavonoider, hjärtglykosider, alkaloider, antracenderivat, tanniner, etc.
Enligt deras avsedda syfte är medicinalväxtmaterial uppdelat i råvaror:
Används för framställning av medicinska örter
preparat (till exempel krossade blommor i förpackningar, pulver i filterpåsar);
Används för att göra medicinska örter
droger (till exempel infusioner, avkok).
PRODUKTION
Medicinalväxtmaterial och farmaceutiska substanser av vegetabiliskt ursprung erhålls från odlade eller vilda växter. För att säkerställa kvaliteten på medicinalväxtråvaror och farmaceutiska substanser av vegetabiliskt ursprung är det nödvändigt att följa relevanta regler förhållanden för odling, skörd, torkning, malning och lagring. I medicinalväxtmaterial och farmaceutiska substanser
av vegetabiliskt ursprung är det tillåtet att innehålla främmande föroreningar, både organiska (delar av andra icke-giftiga växter) och mineral (jord, sand, småsten) i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av äktheten, malning och innehåll av föroreningar i medicinalväxtråvaror och medicinska örtberedningar."
Medicinalväxtråvaror och farmaceutiska substanser av vegetabiliskt ursprung som används för produktion och tillverkning av läkemedel måste uppfylla kraven i relevanta farmakopéartiklar eller myndighetsdokumentation.
För att utföra analys för att fastställa överensstämmelsen mellan kvaliteten på medicinska växtråvaror och farmaceutiska substanser av vegetabiliskt ursprung och medicinska örtberedningar som erhållits från dem med kraven i farmakopéns monografi eller regulatorisk dokumentation, har enhetliga provtagningskrav fastställts (i i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Provtagning av medicinalväxtråvaror och medicinska växtbaserade läkemedel").
Vid framställning av infusioner och avkok från medicinska växtråvaror och farmaceutiska substanser av vegetabiliskt ursprung, bestäms vattenabsorptionskoefficienten och konsumtionskoefficienten i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av vattenabsorptionskoefficienten och konsumtionskoefficienten för medicinalväxtråvaran material."
KVALITETSINDIKATORER OCH TESTMETODER FÖR MEDICINSKA växtråvaror
Äkthet. Medicinalväxtråvaror identifieras av makroskopiska (externa) och mikroskopiska (anatomiska) egenskaper (i enlighet med kraven i General Pharmacopoeia Monograph för den morfologiska gruppen av råvaror och General Pharmacopoeia Monograph "Teknik för mikroskopisk och mikrokemisk undersökning av medicinalväxter råvaror och medicinska växtbaserade preparat"), och även fastställa närvaron av medicinska substanser i de analyserade läkemedelsväxtråvarorna av huvudgrupperna av biologiskt aktiva substanser, vilket bekräftar deras äkthet (i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av äkthet, malning och föroreningshalt i medicinalväxtråvaror och örtberedningar”). För detta ändamål används metoder för fysikalisk-kemisk, kemisk, histokemisk och mikrokemisk analys.
Slipning. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av äkthet, malning och föroreningshalt i medicinalväxtråvaror och medicinska örtberedningar."
Fuktighet. Bestämningen utförs i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av fukthalten i medicinska växtmaterial och medicinska örtberedningar."
Vanlig aska. Bestämningen utförs i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "General Ash". Gäller inte växtcellodling.
Aska, olöslig i saltsyra. Bestämningen utförs i enlighet med kraven i General Pharmacopoeia Monograph "Aska, olöslig i saltsyra." Gäller inte växtcellodling.
Organiska och mineraliska föroreningar. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av äkthet, malning och föroreningshalt i medicinalväxtråvaror och medicinska örtberedningar." Gäller inte växtcellodling.
Skadedjursangrepp av bestånd. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av graden av kontaminering av medicinska växtråvaror och medicinska örtberedningar av skadedjur." Denna indikator bedöms under lagring av medicinalväxtråvaror och när de går in i bearbetning.
Tungmetaller. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av innehållet av tungmetaller och arsenik i medicinska växtmaterial och medicinska örtberedningar."
Radionuklider. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av radionuklidhalt i medicinalväxtråvaror och medicinska örtberedningar."
Rester av bekämpningsmedel. Bestämningen utförs i enlighet med den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av halten av kvarvarande bekämpningsmedel i medicinalväxtråvaror och medicinska örtberedningar" i skedet av den tekniska processen.
Mikrobiologisk renhet. Bestämningen utförs i enlighet med General Pharmacopoeia Monograph "Microbiological Purity".
Kvantifiering. Innehållet av biologiskt aktiva substanser som bestämmer den farmakologiska effekten av medicinalväxtråvaror bestäms av den metod som anges i farmakopéns monografi eller myndighetsdokumentation. Metoder som används för kvantitativ bestämning av huvudgrupperna av biologiskt aktiva ämnen måste valideras.
Beroende på syftet med medicinalväxtråvaror kan innehållsnormer för en, två eller flera grupper av biologiskt aktiva ämnen anges för samma typ av medicinalväxtråvara.
I medicinska växtråvaror utförs kvantitativ bestämning:
Extraktiva ämnen - i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av innehållet av extraktiva ämnen i medicinska växtmaterial och medicinska örtberedningar";
Eterisk olja - i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av innehåll av eterisk olja i medicinska växtråvaror och medicinska örtberedningar";
Fet olja - i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Vetabiliska feta oljor";
Tanniner - i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av innehållet av tanniner i medicinska växtråvaror och medicinska örtberedningar."
Andra grupper av biologiskt aktiva substanser i enlighet med kraven i farmakopéartiklar eller myndighetsdokumentation.
Innehållet av biologiskt aktiva substanser relaterade till giftiga och potenta substanser (hjärtglykosider, alkaloider, etc.) anges med två gränser "inte mindre" och "inte mer". Om innehållet av dessa grupper av biologiskt aktiva ämnen i medicinalväxtråvaror är för högt, tillåts dess vidare användning för tillverkning av läkemedel, vilket beräknas med formeln:
där t är mängden medicinska växtråvaror som krävs för framställning av medicinska växtbaserade preparat, g;
A - föreskriven mängd medicinska växtråvaror, g:
B - det faktiska antalet verkningsenheter i råvaran eller innehållet av biologiskt aktiva ämnen i 1 g råmaterial i %;
B är standardhalten av åtgärdsenheter i råvaror eller halten biologiskt aktiva ämnen i 1 g råvara i %.
Förpackning, märkning och transport. Utförs i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Förpackning, märkning och transport av medicinska växtråvaror och medicinska örtberedningar."
Lagring. Utförs i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Lagring av medicinska växtråvaror och medicinska örtpreparat." Vid användning av desinfektionsmedel, desinfektionsmedel och andra medel vid lagring av medicinska växtråvaror är det nödvändigt att bekräfta att de inte påverkar råvarorna och nästan helt avlägsnas efter bearbetning.
OFS. 1.5.1.0003.15 Löv. Folia.
I farmaceutisk praxis kallas blad för medicinska växtmaterial, som är torkade eller färska blad eller enskilda blad av ett komplext blad. Bladen samlas vanligtvis när de är fullt utvecklade, med eller utan bladskaft.
Yttre tecken. Hela och krossade råvaror. Förbereda objekt för analys:
Små och läderartade blad undersöks torra;
Stora, tunna blad (oftast krossade) mjukas upp i en fuktig kammare eller genom att sänka dem i vatten i några minuter. varmt vatten;
Färska blad undersöks utan förbehandling.
Bladen förberedda för analys läggs ut på en glasskiva, rätas försiktigt ut, undersöks med blotta ögat, med hjälp av ett förstoringsglas (10x) eller ett stereomikroskop (8*, 16*, 24*, etc.). Var uppmärksam på följande anatomiska och diagnostiska tecken:
1. Struktur (enkel, komplex - udda-finnat, par-finnat, dubbelt-finnat, dubbelt-opinnat, palmat, trifolat, etc.) och dimensioner på bladbladet.
2. Bladbladsform(rund, elliptisk, brett elliptisk, smalt elliptisk, avlång, äggformad, bred äggformad, smalt äggformad, ovala, rundad ovala, brett ovala, lansettliknande, hjärtformad, pilformad, spjutformad, skäreformad, nålformad , etc.).
3. Djup av dissektion av bladbladet (palmatad, pinnat, trifolat, palmate, pinnate, trifoliate, palmately dissekerad, pinnately dissekerad, trebladig dissekerad).
4. Basens beskaffenhet (rund, bred rund, smal-rund, kilformad, smal kilformad, bred kilformad, stympad, urtagen, hjärtformad etc.) och spetsen (skarp, rundad, trubbig, hackad, långsträckt etc.) av bladbladet.
5. Bladkantens beskaffenhet (fast, räfflad, dubbeltandad, räfflad, krönad, skårad).
6. Förekomsten av en bladskaft, dess storlek.
7. Typen av bladskaftets yta (slät, räfflad, räfflad, etc.).
8. Förekomst av slida, stipler (fria, sammansmälta), egenskaper, dimensioner.
9. Blad och bladskafts pubescens (överflöd och arrangemang av hårstrån).
10. Lövvenation (i enhjärtblad - parallella, bågformade; i tvåhjärtblad - pinnate, palmate; i ormbunkar och primitiva fröväxter (gingko) - dikotomisk).
11. Närvaron av eteriska oljekörtlar och andra formationer på bladets yta eller närvaron av behållare i mesofyllet.
Dimensioner bestäms med hjälp av en mätlinjal eller millimeterpapper. Mät längden och bredden på bladbladet, längden och diametern på bladskaftet.
Färgen bestäms på båda sidor av arket på torrt material i dagsljus.
Lukten bestäms genom gnidning.
Smaken bestäms genom att provsmaka torra råvaror eller vattenhaltigt extrakt av löv (endast för icke-giftiga föremål).
För krossade löv bestäms finheten - storleken på sikthålen genom vilka blandningen av partiklar passerar.
Pulver. Undersök med blotta ögat med hjälp av ett förstoringsglas (10x) eller stereomikroskop (8*, 16*, 24*, etc.). Färgen på blandningen av partiklar (den totala massan och individuella inneslutningar), formen på partiklarna, partiklarnas ursprung och deras natur (om den bestäms) noteras. Vid undersökning under förstoringsglas eller stereomikroskop ägnas uppmärksamhet åt fragmentens pubescens och ytans natur (slät, grov, täckt med körtlar, etc.). Bestäm lukt och smak (liknar hela och krossade löv). Finheten (storleken på sikthålen genom vilka blandningen av partiklar passerar) bestäms.
Mikroskopi. Hela och krossade löv. Mikroobjektglas framställs i enlighet med den allmänna farmakopéns monografi "Teknik för mikroskopisk och mikrokemisk undersökning av medicinska växtråvaror och medicinska örtberedningar" från hela löv eller bitar av ett blad med en kant och åder, bitar av ett blad från basen och spets, bitar av en bladskaft (om bladet har en bladskaft), undersöka dem från ytan. Vid analys av tjocka och läderartade löv (eukalyptus, björnbär, lingon), förbereds tvärsnitt och "krossade" mikropreparat. Vid behov förbereds också tvärgående sektioner av bladskaften.
Var uppmärksam på följande anatomiska och diagnostiska tecken:
1. Beskaffenheten av nagelbandet i övre och nedre epidermis (slät; rynkig, inklusive längsgående rynkig, tvär-rynkig, strålande rynkig; randig; kamformad, etc.).
2. Formen på cellerna i den övre och nedre epidermis (isodiametrisk - rund, kvadratisk, polygonal; polygonal - rektangulär, oval, diamantformad, spindelformad, kombinerad, etc.); tortuositet av cellväggarna i övre och nedre epidermis (rak, slingrande, vågig, sicksack, taggig, etc.), grad av tortuositet; förtjockning av cellväggarna i övre och nedre epidermis (likformig, klarformad).
3. Närvaron av stomata, deras form (rund, oval), storlek, förekomstfrekvens på övre och nedre epidermis.
4. Typ av stomatal apparat:
Anomocytisk typ (slumpmässigt cellulär) - anomocytisk (eller ranunkuloid) - stomata är omgivna av ett obestämt antal celler som inte skiljer sig i form och storlek från resten av epidermala celler;
Diacytisk typ (tvåcellig) - stomata är omgivna av två parastomatala celler, vars intilliggande väggar är vinkelräta mot stomatalfissuren;
Paracytisk typ (parallell cell) - på varje sida av stomata är en eller flera parastomatala celler belägna längs dess längsgående axel;
Anisocytisk typ (ojämlik cell) - stomata är omgivna av tre parastomatala celler, varav en är betydligt mindre än de andra två;
Tetracytisk typ - stomata är omgiven av 4 symmetriskt placerade parastomatala celler: två celler är parallella med stomatala fissuren, och de andra två är intill polerna på skyddscellerna;
Hexacittyp - stomata är omgiven av 6 parastomatala celler: två par är placerade symmetriskt längs skyddscellerna, och två celler upptar polära positioner;
Encyklocytisk typ - sidoceller bildar en smal ring runt skyddscellerna;
Aktinocyttyp - kännetecknas av att flera underceller strålar radiellt från skyddscellerna.
5. Förekomst av vattenstomata (skillnad stor storlek och är vanligtvis belägna på toppen av bladet eller tanden, ovanför hydatoden).
6. Nedsänkning av stomata i epidermis (sticker ut ovanför epidermis, nedsänkt i epidermis).
7. Förekomsten och strukturen av hårstrån på den övre och nedre överhuden (enkla och kapitativa, enkel- och flercelliga, enkel-, dubbel- och flerradiga, fascikulerade, grenade och ogrenade), deras storlekar, egenskaper hos fästplatserna ( närvaro av en rosett), väggtjocklek (tjocka, tunna väggar), nagelbandets karaktär (len, vårtig, grynig).
8. Närvaron av körtlar på övre och nedre epidermis, deras struktur, storlek.
9. Närvaron av sekretoriska kanaler, mjölksyraväxter, kärl (i parenkymet under epidermis).
10. Närvaro och struktur av kristallina inneslutningar (enkelkristaller olika former, drusen, raphida, styloider, cystoliter, kristallin sand, etc.), deras lokalisering (i parenkymet under epidermis, i parenkymet i form av ett kristallint foder runt ledande buntar och grupper av fibrer, sällan i epidermala celler),
11. Tillgänglighet av reservinneslutningar näringsämnen: slem, inulin etc. (i parenkymet under epidermis, mer sällan i cellerna i epidermis).
12. Mesofyllstruktur (cellform, enhetlighet, placering, förekomst av aerenkym).
13. Bladstruktur (dorsoventral, isolateral).
14. Strukturen av bladets ledande system (formen på huvudvenen; antal, form, placering av kärlknippen i venen; struktur av kärlknippen - placering av floem och xylem, närvaro av mekaniska vävnader).
15. Närvaron av mekanisk vävnad (kollenkym, sklerenkymfibrer, stenceller, bastfibrer, etc.).
16. Skaftstruktur: på en tvärgående sektion av bladskaftet, ange dess form i mitten, basala och apikala delarna (rund, triangulär, räfflad, halvmåneformad, lätt vingformad, bredvingad), antal och plats av vaskulära strålar, närvaron av mekanisk vävnad (kollenkym, sklerenkym).
Pulver. Mikropreparat av bladpulver framställs i enlighet med General Pharmacopoeia Monograph "Teknik för mikroskopisk och mikrokemisk undersökning av medicinska växtråvaror och medicinska örtpreparat." I mikropreparat av pulvret undersöks fragment av löv med huvud- och sekundära vener, fragment av löv med kanten av bladbladet, fragment av bladspetsen, fragment i tvärsnitt, fragment av bladskaftet. I de studerade pulverpartiklarna noteras alla manifesterande anatomiska och diagnostiska tecken för hela och krossade löv. Var uppmärksam på det faktum att ett antal element (hår, körtlar, kristaller, druses, etc.) kan separeras från bladpartiklar; i pulvret finns det många vävnadsfragment och individuella element: hårstrån och deras fragment, körtlar, individuella kristaller av kalciumoxalat och fragment av det kristallina fodret, mekaniska celler - fibrer, sklereider, fragment av sekretoriska kanaler, kärl, mjölkväxter, etc.
I ett pulver med en partikelstorlek på mer än 0,5 mm, i de övervägda fragmenten, kan nästan alla egenskaper som är karakteristiska för hela och krossade råmaterial urskiljas. Vissa delar av epidermis kan vara i form av fragment av hårstrån, körtlar etc.; på grund av cellförstöring kan enskilda kristaller, drusen etc. förekomma.
Det är ännu svårare att identifiera anatomiska och diagnostiska egenskaper i pulveriserade medicinalväxtråvaror med en partikelstorlek på mindre än 0,5 mm. Det kan också finnas fragment av olika delar av bladepidermis, men om möjligt bör mer uppmärksamhet ägnas åt enskilda element: individuella hårstrån, körtlar, kristaller, cellegenskaper etc.
I pulvret av medicinska växtråvaror med en partikelstorlek på mindre än 0,5 mm ägnas uppmärksamhet åt de strukturella egenskaperna hos cellerna och närvaron av enskilda element i epidermis och mesofyll av bladet - individuella hårstrån, körtlar, deras fragment , kristaller etc.
En beskrivning av de huvudsakliga diagnostiska tecknen bör åtföljas av illustrativt material.
Luminescensmikroskopi. Överväg torrt pulver, mindre ofta ett tvärsnitt av ett ark, framställt av hela eller krossade råmaterial efter preliminär mjukning i en fuktkammare. Råmaterialets egen (primära) fluorescens observeras i ultraviolett ljus. Den ljusaste glöden finns i nagelbandet, cellmembranen i mekaniska vävnader, xylemelement, hårstrån, innehållet i enskilda celler eller vävnader i mesofyllet, bladepidermis, beroende på deras kemisk sammansättning. Bladen hos vissa växter kännetecknas av en ljus och specifik glöd av innehållet i körtlarna, sekretionskanalerna och kärlen, beroende på innehållets kemiska sammansättning.
Kvalitativa mikrokemiska och histokemiska reaktioner
utförs i mikropreparat av löv (på tvärsnitt, preparat från ytan, i pulver), oftast i syfte att detektera tjocka nagelband, eterisk olja (kan presenteras i form av droppar eller inneslutna i behållare och/eller tubuli), samt slem i enlighet med kraven av den allmänna farmakopéns monografi "Teknik för mikroskopisk och mikrokemisk forskning medicinska växtråvaror och medicinska örtberedningar."
Kvalitativa reaktioner utförs med extraktion från löv enligt de metoder som anges i farmakopémonografier eller myndighetsdokumentation.
Kromatografi. Extrakten analyseras med användning av olika kromatografiska tekniker med användning av standardprover. Oftast bestäms komponenterna i extrakt från löv kromatografiskt eteriska oljor, flavonoider, etc.
Spektrum (UV-spektrum). Analysen utförs i utdrag från blad om det finns lämpliga instruktioner i farmakopéns monografi eller myndighetsdokumentation. En hänvisning till avsnittet "Kvantitativ bestämning" är tillåten. En beskrivning av villkoren för att registrera spektrumet ges, med angivande av de våglängder vid vilka absorptionsmaximi(n) och minimi(n) bör observeras.
I helhet, krossade råvaror och pulver bestäms följande:
Det är möjligt att bestämma extraktiva substanser i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av innehållet av extraktiva substanser i medicinalväxtråvaror och medicinska örtberedningar";
Fuktighet i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av luftfuktighet för medicinalväxtråvaror och medicinska örtberedningar";
saltsyra, i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Total Ash" och den allmänna farmakopéns monografi "Aska olöslig i saltsyra";
Malning och föroreningshalt i enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av äkthet, malning och
Vikten på förpackningens innehåll måste uppfylla kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Sampling av medicinska växtmaterial och medicinska örtpreparat."
Skadedjursangrepp av bestånd. Bestämningen utförs i enlighet med General Pharmacopoeia Monograph
"Bestämning av graden av kontaminering av medicinalväxtråvaror och medicinalväxtbaserade preparat av skadedjur."
RYSKA FEDERATIONENS HÄLSOMINISTIE
LÄKEMEDELSARTIKEL
GinsengnärvaranderötterFS.2.5.0013.15
Panacis ginseng radiser I utbyte mot Global FundXIvol. 2, art. 66
Insamlad i slutet av augusti - början av september och torkade rötter från den vilda och odlade fleråriga örtartade växten äkta ginseng - Panax ginseng C. A. Mey, sem. Araliaceae – Araliaceae.
ÄKTHET
Yttre tecken. Hela råvaror. Rötter upp till 25 cm långa, 0,7–2,5 cm tjocka, med 2–5 stora grenar, mer sällan utan dem. Rötterna är pålrotade, längsgående, mindre ofta spiralformade, ömtåliga, med en jämn fraktur. Rotens "kropp" är förtjockad, nästan cylindrisk, med tydligt definierade ringformade förtjockningar på toppen. I den övre delen av roten finns en smalare tvärskrynkad rhizom - en "hals". Rotstocken är kort med flera ärr från nedfallna stjälkar i toppen, den bildar ett "huvud", som är en utvidgad rest av stammen och en apikala knopp (ibland 2–3). En eller flera adventiva rötter sträcker sig ibland från "halsen". "Halsen" och "huvudet" kan saknas. Rötternas färg på ytan och på snittet är gulvit, på en ny fraktur är den vit. Lukten är specifik. Smaken av vattenextraktet är söt, skarp, sedan kryddig-bitter.
Krossade råvaror. När man undersöker krossade råvaror under ett förstoringsglas (10×) eller ett stereomikroskop (16×), syns rötter av olika former som passerar genom en sikt med 7 mm hål. Färgen på ytan och på frakturen är gulvit. Lukten är specifik. Smaken av vattenextraktet är söt, skarp, sedan kryddig-bitter.
Pulver. När man undersöker pulvret under ett förstoringsglas (10×) eller ett stereomikroskop (16×), är en blandning av krossade partiklar av rötter av olika former av en gulvit färg synlig, som passerar genom en sikt med 2 mm hål. Lukten är specifik. Smaken av vattenextraktet är söt, skarp, sedan kryddig-bitter.
Mikroskopiska tecken. Hela råvaror. Ett tvärsnitt av huvudroten avslöjar ett smalt lager av ljusbrun plugg, bred bark, en tydlig kambiumlinje och trä.
Huvudroten är täckt med periderm, vars celler är tunnväggiga och lignifierade, icke-suberiserade. Floem och xylem separeras av den kambiala zonen, som löper ungefär genom mitten av rotradien och
ibland syns det inte. Till periferin sträcker sig storcelliga primära radiella strålar av parenkymvävnad från det primära xylemet, mellan vilket det finns sekundärt xylem, som skärs av många sekundära radiella strålar från huvudparenkymet. Xylem består av tunnväggiga parenkymceller som innehåller stärkelsekorn. Medullärstrålarnas kärl har förtjockade, lignifierade väggar och är placerade ensamma eller samlade i grupper om 3–6. Celler som innehåller gula pigment finns ibland i träparenkymet. I mitten av roten finns vagt igenkännbara rester av primärt xylem i form av 2 strålar. Floem består huvudsakligen av småcelliga element, den innehåller tydligt synliga schizogena behållare som innehåller sekretdroppar från ljusgul till rödbrun. Stärkelsekorn är små, runda, enkla. Enskilda parenkymceller innehåller drusen av kalciumoxalat. Den yttre delen av den sekundära cortexen kantas av en zon med flera (4–6) rader av stora tangentiellt långsträckta parenkymceller i phellodermen, runda eller ovala, med ett något förtjockat skal.
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Bild – Äkta ginsengrötter.
1 - fragment av ett tvärsnitt av huvudroten (100×); 2 – korkfragment (400×); 3 – fragment av ett tvärsnitt av en adventitiva rot: a – xylemkärl, b – stärkelsekorn (400×); 4 – fragment av ett tvärsnitt av huvudroten med en sekretorisk kanal: a – foderceller i kanalen, b – kanalhålighet (400×); 5 – fragment av parenkymet i märgstrålningen: a – drusen av kalciumoxalat, b – stärkelsekorn (400×); 6 – parenkymceller i märgstrålen (100×).
På ett tvärsnitt av en adventitiv rot, i mitten, är en stråle av kärl av det primära xylemet resterna av det diarkiska kärlknippet i den primära strukturen. Två sektorer av sekundärt xylem separeras av radiella strålar från huvudparenkymet. Parenkymceller är runda eller ovala, delvis eller helt fyllda med stärkelsekorn. Korken består av 5–7 lager rektangulära, tunnväggiga celler, svagt lignifierade.
Krossade råvaror. När man undersöker ett pressat exemplar bör fragment av tvärgående och längsgående sektioner av huvud- och adventitiva rötterna vara synliga.
Fragment av huvudroten representeras av xylemstrålar och kärl, fyller parenkymceller i märgstrålarna med stärkelsekorn, kanalhåligheter och foderceller, parenkymceller med pigment och kambiumceller.
Fragment av adventitiva roten representeras av pluggceller, parenkym med stärkelsekorn, behållare, primär och sekundär cortex, kärl, märgstrålar.
Pulver. När man undersöker en mikroslide är fragment av epidermis, kork, trä, parenkym, såväl som drusen av kalciumoxalat synliga.
Bestämning av huvudgrupperna av biologiskt aktiva substanser
Tunnskiktskromatografi
På startlinjen av en analytisk kromatografisk platta med ett lager av silikagel med en fluorescerande indikator som mäter 10 × 15 cm på ett aluminiumsubstrat, applicera 20 μl av testlösningen (se avsnittet "Kvantitativ bestämning", beredning av lösning A av testlösning) och 50 μl av en standardprovlösning (SS) av panaxosid Rg 1 (se avsnittet "Kvantitativ bestämning" beredning av lösning A CO panaxosid Rg 1). Plattan med de applicerade proverna torkas i luft, placeras i en kammare, förmättas i minst 2 timmar med en lösningsmedelsblandning av kloroform - metanol - vatten (26:14:3) och kromatograferas med en stigande metod. När lösningsmedelsfronten passerar cirka 80–90 % av plattans längd från startlinjen, avlägsnas den från kammaren, torkas tills spår av lösningsmedel har avlägsnats, behandlas med fosfovolframsyra med en 20 % alkohollösning och värms upp i en ugn i 100–105 °C i 3 minuter, därefter beskådas i dagsljus.
Testlösningens kromatogram måste visa minst 6 adsorptionszoner från ljusrosa till mörkrosa; den dominerande zonen är på zonnivån i kromatogrammet för CO-lösningen av panaxosid Rg 1; detektering av andra adsorptionszoner är tillåten.
När en droppe koncentrerad svavelsyra appliceras på ginsengrotpulvret efter 1–2 minuter framträder en tegelröd färg som förvandlas till rödviolett och sedan violett (panaxosider).
TEST
Fuktighet. Hela råvaror krossade råvaror, pulver – inte mer än 13 %.
Vanlig aska. Hela råvaror krossade råvaror, pulver – inte mer än 5 %.
Aska, olöslig i saltsyra. Hela råvaror krossade råvaror, pulver – inte mer än 2 %.
Malning av råvaror.Hela råvaror: partiklar som passerar genom en sikt med hål som mäter 3 mm - inte mer än 5%. Krossade råvaror: partiklar som inte passerar genom en sikt med hål som mäter 7 mm - inte mer än 5%; partiklar som passerar genom en sikt med hål som mäter 0,5 mm - inte mer än 5%. Pulver: partiklar som inte passerar genom en sikt med hål som mäter 2 mm - inte mer än 5%; partiklar som passerar genom en sikt med hål som mäter 0,18 mm - inte mer än 5%.
Främmande föremål
Rötter mörknade från ytan . Hela råvaror krossade råvaror – inte mer än 3 %.
Organisk orenhet. Hela råvaror krossade råvaror – inte mer än 0,5 %.
Mineralförorening . Hela råvaror, krossade råvaror, pulver – inte mer än 1 %.
Tungmetaller. I enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av innehållet av tungmetaller och arsenik i medicinska växtmaterial och medicinska örtberedningar."
Radionuklider. I enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av radionuklidhalt i medicinalväxtmaterial och medicinska örtberedningar."
Bekämpningsmedelsrester. I enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av innehållet av kvarvarande bekämpningsmedel i medicinalväxtmaterial och medicinska örtberedningar."
Mikrobiologisk renhet. I enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Mikrobiologisk renhet".
kvantifiering. Hela råvaror krossade råvaror, pulver: mängden panaxosider i form av panaxosid Rg 1 - inte mindre än 2%; extraktiva ämnen extraherade med 70 % alkohol - minst 20 %.
Totalt panaxosider
Beredning av lösningar.
Svavelsyralösning. Till 45 ml vatten, tillsätt försiktigt 60 ml koncentrerad svavelsyra under omrörning.
Panaxoside R CO-lösningg 1 . Cirka 0,03 g (exakt vägd) CO panaxoside Rg 1 placeras i en 25 ml mätkolv, löst i en liten mängd 96 % alkohol, lösningens volym justeras till märket med samma lösningsmedel och blandas (lösning A CO panaxosid Rg 1). Lösningens hållbarhet är 30 dagar.
1,0 ml lösning A CO av panaxosid Rg 1 placeras i en kolv med en kapacitet på 25 ml, 5 ml svavelsyralösning på 70 % tillsätts och värms upp i ett vattenbad i 10 minuter (lösning B CO av panaxosid Rg 1 ). Lösningens hållbarhet är 30 dagar.
Ett analytiskt prov av råmaterial krossas till storleken av partiklar som passerar genom en sikt med hål som mäter 2 mm. Cirka 1,0 g (exakt vägd) av krossat råmaterial placeras i en konisk kolv med en slipad sektion med en kapacitet på 100 ml, 30 ml 70% alkohol tillsätts. Kolven försluts och vägs med en noggrannhet på 0,01. Kolven ansluts till en återloppskylare och upphettas i ett vattenbad (måttligt kokande) i 90 minuter. Därefter kyls kolven till rumstemperatur, stängs med samma propp, vägs igen och bringas vid behov till den ursprungliga massan med 70 % alkohol. Innehållet i kolven blandas noggrant. Extraktet filtreras genom ett pappersfilter (”röd rand”) (lösning A av testlösningen).
5,0 ml av lösning A av testlösningen placeras i en porslinskopp och indunstas till torrhet i ett vattenbad. Den torra återstoden löses i 5–6 ml vatten, överförs kvantitativt till ett glasfilter med ett skikt av polyamid 1–1,5 cm högt och elueras med 10–15 ml vatten. Det vattenhaltiga eluatet kasseras. Därefter elueras polyamidskiktet med 96 % alkohol, samla upp eluatet i en 10 ml mätkolv, justera volymen av lösningen med 96 % alkohol till märket och blanda (lösning B av testlösningen).
1,0 ml av lösning B av testlösningen placeras i en kolv med en kapacitet på 25 ml, 5 ml svavelsyralösning på 70% tillsätts och upphettas i ett vattenbad i 10 minuter (lösning B av testlösningen). Efter kylning mäter du den optiska densiteten för lösning B i testlösningen med en spektrofotometer vid en våglängd på 526 nm i en kyvett med en skikttjocklek på 10 mm. 96 % alkohol används som referenslösning.
Parallellt bestäms den optiska densiteten för lösning B CO panaxosid Rg 1 under samma betingelser.
Var A
A 0 – Optisk densitet för lösning B CO panaxosid Rg 1 ;
a– Vikt av råvaror, g;
a 0 – vägd del av CO panaxosid Rg 1, g;
R– Innehållet av huvudämnet i RM av panaxosid Rg 1,%;
W– fukthalt i råvaror, %.
Det är tillåtet att beräkna innehållet av summan av panaxosider i termer av panaxosid Rg 1 med hjälp av det specifika absorptionsindexet för hydrolysprodukterna av panaxoside Rg 1 med en lösning av svavelsyra enligt formeln:
Var A– Optisk densitet för lösning B i testlösningen.
– Specifikt absorptionsindex för produkterna från hydrolys av panaxosid Rg 1 med en lösning av svavelsyra vid 526 nm, lika med 25;
a– Vikt av råvaror, g;
W– fukthalt i råvaror, %.
Extraktämnen . I enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Bestämning av innehållet av extraktiva ämnen i medicinska växtmaterial" (metod 1, extraktionsmedel – 70 % alkohol).
Notera. Bestämning av mängden panaxosider i form av panaxosid Rg 1 utförs för råvaror avsedda för produktion av medicinska örtpreparat (förpackningar, filterpåsar); bestämning av extraktiva ämnen extraherade med 70 % alkohol och mängden panaxosider i form av panaxosid Rg 1 - för råvaror avsedda för framställning av tinktur.
Förpackning, märkning och transport. I enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Förpackning, märkning och transport av medicinska växtbaserade råvaror och medicinska växtbaserade preparat."
Lagring. I enlighet med kraven i den allmänna farmakopéns monografi "Lagring av medicinska växtråvaror och medicinska örtpreparat".
